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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

中央农村工作会议系列解读⑤强化种业企业创新能力 切实推进种业振兴行动******

　　作者：林青宁、毛世平、王晓君，中国农业科学院农业经济与发展研究所

　　近期，习近平总书记在中央农村工作会议上强调“要抓住耕地和种子两个要害”“把种业振兴行动切实抓出成效，把当家品种牢牢攥在自己手里”。作物育种和种子产业发展对于保障我国粮食安全和农业可持续发展意义重大。科技创新是突破前沿育种关键技术，培育战略性新品种的源头，对我国种业发展至关重要。当前，以市场化为导向的育种模式已是种业创新大势所趋，然而我国种业企业科研创新能力相对较弱，严重制约了我国种业创新链的延长。亟须强化种业企业创新能力，切实推进种业振兴行动。

　　近年来，我国种业企业在技术创新方面取得了一定进步，表现在三个方面：一是生物育种企业创新平台建设已较为完善。当前国内典型种业企业普遍拥有国家级、省部级重点实验室、博士后工作站等具有行业影响力的技术创新平台，具有较强的技术开发和创新能力。且隆平高科等种业企业已具备了较完善的国外研发体系布局。二是典型生物育种企业科企合作模式初步形成。当前国内典型种业企业不仅与高等院校、科研院所建立了产学研合作关系，还与各类学会建立了长期深入的合作。且首农集团等企业与国外机构在生物技术育种等方面建立了稳定的合作关系。三是典型种业企业创新产出逐渐丰富，在市场准入（审定、登记）品种、发明专利、科技进步奖等方面取得明显进步。“十三五”以来，隆平高科、登海种业等种业企业不断培育出双抗绿色高产的动植物品种。

　　当然，在成绩的背后，我国种业企业创新发展仍面临诸多难题：一是知识产权保护体系不完善。种业创新知识产权保护存在制度、认知和执行层面的问题，导致品种侵权行为仍较为普遍。二是种业品种同质化严重。新《种子法》实施以来，市场新品种“井喷”，但突破性品种缺乏，种子供给低价竞争，影响企业研发投入。三是种业项目偏离产业化应用。当前项目申报管理基本由科研人员出题并答题，产业需求导向不足。企业在科技论文等方面的劣势，影响了项目申报的成功率。四是科企合作形胜于质。目前科企合作多是联合申请项目，一旦项目结束合作关系就解体，两者为松散型合作。人才合作也多局限在简单的技术指导层面。五是科研院所与企业存在“同质竞争”。目前科研院所种业创新也偏向于生物育种，打破了原有科研院所基础研究、企业应用研究的平衡，挤压了种业企业的利润空间。

　　针对当前制约种业企业创新发展的系列问题，必须进一步优环境、活机制，提高种业企业创新动力与效能。

　　一是构建知识产权利益分享机制，完善知识产权保护体系。构建知识产权参与分配的利益机制，建立原始品种权人和实质性派生品种权人的利益分享机制。完善知识产权保护的政策体系，加强知识产权保护平台建设，推动知识产权社会共治，打通知识产权保护通道，培育知识产权保护的良好环境。

　　二是优化品种审定制度，推动品种由“多乱杂”向“多专优”转变。完善现行主要农作物品种审定制度，提高审定门槛，适当提高现行审定指标标准，减少品种数量，提高品种质量，使真正有实力品种脱颖而出，提高企业创新的内在动力。加快建立分作物分子指纹库，严格和规范品种审定和登记“特异性、一致性、稳定性”测试，通过技术手段把牢品种准入关。强化品种标准样品管理，开展品种符合性验证试验，为强化品种事中事后监管提供有力支撑。

　　三是加强种业科技项目产业化属性，增加种业企业经费支持。增加种业专项科技创新项目数量，增加种业企业获取科研经费支持的渠道，保障有实力的种业企业能够获得相应的科研项目以及研发经费支持。对种业企业融资方面给予支持，对产业化发展企业实施低息支持，尤其企业用于科技创新研发、基地建设方面的投资可给予无息支持。

　　四是引导科企合作深度融合，促进联盟运行由虚转实。创新项目形成机制，由企业根据产业需求提出技术难题，政府组织监督在全国范围内进行项目招标，构建企业“出榜”“评榜”+政府“发榜”+科研院校“揭榜”的机制。建立共建共享机制，完善联盟成员间的利益联结和分配机制，促进产学研协同创新效率。积极推动联盟实体化，适合以股份合资的方式实现实体化的要加快引导，适合以协会等社会团体法人方式实现资源整合的要给予政策支持。

　　五是强化科研院所生物育种基础研究属性，完善生物种业科研成果共享机制。多措并举强化科研院所做好种质资源的收集、分析、挖掘工作，进行基础性、前沿性、公益性研究，并完善科研成果信息共享机制，在合法合规的前提下，鼓励科研院所向社会公众公布科研成果和相关的知识产权信息，将生物种业科研成果转让给典型种业企业进行新品种培育，实现科研成果的开放共享。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）